關於「觸身部件」或 「應用部件」(Applied Parts, AP)通常應用於與患者有「直接接觸」的醫療設備上。
其主要可以分為三種類型:
• Type CF (Cardiac Floating): 是最嚴謹的分類,與患者的心臟(心血管)連接, 例如: 透析機、心律調節器。
• Type BF (Body Floating):相對於CF較不嚴謹的分類,與患者有電氣類的接觸或有中長時間程度的接觸,但並不直接與心臟 有連接。例如: 血壓監控設備、超音波設備及 恆溫箱 等。
• Type B (Body):最不嚴謹的分類,可接地但與患者不具電氣接觸,並且可以立即從病患接觸部位移除。例如: MRI 設備、醫療雷射設備、病床、光療設備等等。
而 Type CF及 Type BF的設備,也可以簡稱F-type applied part,因為會與病患接觸, 所以需要規範接地的方式及通過人體的電流量。
對接地的方式而言, Type B的設備因為使用時不與人體有所接觸, 因此可以採用直接接地的方式. 但對於F-type(Type BF、Type CF)的就必須用floating的方式與地隔離而不能直接接地了。
對於Floating Circuit的規範在IEC60601-1 Clause8中有所描述。
此三種分類的標示如圖一,一般會出現在Applied Part的安規標籤上(圖二)
(圖一)
(圖二)
而不同的Applied Part種類,在漏電流的測試規格有所不同,以下表一節錄部分醫療漏電流測試的規格要求,詳細的規格要求可以見IEC60601-1:2012 Clause 8.˙中的Table.3、Table.4
(表一)
Leakage Current 漏電電流 |
Type B型 | Type BF型 | Type CF型 | |||
NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC | |
Earth Leakage current 接地洩漏電流 |
5mA | 10mA | 5mA | 10mA | 5mA | 10mA |
Enclosure Leakage current 外殼洩漏電流 |
100uA | 500uA | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA |
Patient Leakage current 患者洩漏電流 |
100uA | 500uA | 100uA | 500uA | 10uA | 50uA |
※NC = Normal Conditions 正常狀況
※SFC = Single Fault Conditions 單一失效狀況
對於醫療所使用的電源供應器(Power Supply),除了要符合表一的洩漏電流規定外,電流還需要符合表二所提之絕緣要求及相關的耐壓測試要求(MOPP, Means of Patient Protection )。
(表二)
類 型 | Input to Output Isolation | Input to Ground Isolation | Output to Ground Isolation |
B rated | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
500VAC |
BF/CF rated | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
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