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關於「觸身部件」或 「應用部件」(Applied Parts, AP)通常應用於與患者有「直接接觸」的醫療設備上。
其主要可以分為三種類型:
• Type CF (Cardiac Floating): 是最嚴謹的分類,與患者的心臟(心血管)連接, 例如: 透析機、心律調節器。

• Type BF (Body Floating):相對於CF較不嚴謹的分類,與患者有電氣類的接觸或有中長時間程度的接觸,但並不直接與心臟 有連接。例如: 血壓監控設備、超音波設備及 恆溫箱 等。

• Type B (Body):最不嚴謹的分類,可接地但與患者不具電氣接觸,並且可以立即從病患接觸部位移除。例如: MRI 設備、醫療雷射設備、病床、光療設備等等。

而 Type CF及 Type BF的設備,也可以簡稱F-type applied part,因為會與病患接觸, 所以需要規範接地的方式及通過人體的電流量。

對接地的方式而言, Type B的設備因為使用時不與人體有所接觸, 因此可以採用直接接地的方式. 但對於F-type(Type BF、Type CF)的就必須用floating的方式與地隔離而不能直接接地了。

對於Floating Circuit的規範在IEC60601-1 Clause8中有所描述。

 

此三種分類的標示如圖一,一般會出現在Applied Part的安規標籤上(圖二)

(圖一)

 

(圖二)

 

而不同的Applied Part種類,在漏電流的測試規格有所不同,以下表一節錄部分醫療漏電流測試的規格要求,詳細的規格要求可以見IEC60601-1:2012 Clause 8.˙中的Table.3、Table.4

(表一)

Leakage Current
漏電電流
Type B型 Type BF型 Type CF型
NC SFC NC SFC NC SFC
Earth Leakage current
接地洩漏電流
5mA 10mA 5mA 10mA 5mA 10mA
Enclosure Leakage current
外殼洩漏電流
100uA 500uA 100uA 500uA 100uA 500uA
Patient Leakage current
患者洩漏電流
100uA 500uA 100uA 500uA 10uA 50uA

※NC = Normal Conditions 正常狀況
※SFC = Single Fault Conditions 單一失效狀況

 

 

對於醫療所使用的電源供應器(Power Supply),除了要符合表一的洩漏電流規定外,電流還需要符合表二所提之絕緣要求及相關的耐壓測試要求(MOPP, Means of Patient Protection )。

(表二)

類 型 Input to Output Isolation Input to Ground Isolation Output to Ground Isolation 
B rated 4000VAC
(2 x MOPP)
1500VAC
(1 x MOPP)
500VAC
BF/CF rated 4000VAC
(2 x MOPP)
1500VAC
(1 x MOPP)
1500VAC
(1 x MOPP)

 

 
 
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