Vic 的部落格

醫療產品在生產出貨前都必須做漏電流測試(100%)，雖然可以不用做得像安規實驗室那麼地搞剛(費工夫)，但是依照客戶需求，有時候真的就會要求的很嚴格(尤其是歐洲及日本客戶)，如果遇到CF(Cardio Floating)的產品，這些產品是會直接接觸到身體靠近心臟的位置，所以測試更是麻煩，例如有帶ECG功能的醫療產品，像我們的產品有12Lead(12導程)的ECG產品，這種產品有10條ECG Lead Cable，如果客戶要求要依照IEC60601-1 的Fig.19 PATIENT AUXILIARY CURRENT 測試的話，這種測試就是量測每兩個LEAD之間的漏電流值(<50uA)，所以10條線就有45種的排列組合，如果認真的加上NC及SFC的測試條件的話，這排列組合就很恐怖，所以，我們可以簡單的用Arduino及20顆Relay來做一個自動跳接線路來模擬漏電流機上的Hi、Lo及ECG上的RA、LA、RL、LL、V1、V2、V3、V4、V5、V6的切換，有了這個自動切換的模擬線路，再加上我們在漏電流測試機上設定好的NC(正常模式)、SFC(單一失效模式)的條件切換，這就算要測試那麼龐大的排列組合，我們就可以在1～2分鐘之內完成45種排列組合測試，如果用手動測試的話，依照我們的測試人員的測試速度，光測這簡單的45種排列組合就必須測上10分鐘了，所以，是不是很簡單、很方便呢?!

影片是我用8個Relay及Arduino Uno加上LED模擬的示意影片，大家可以從影片中大約了解一下RELAY的做動方式，關於這樣子的迴路會不會影響漏電流測試機上所量測到的值？當然我也有用3 Lead的接線搭配漏電流測試機(EXTECH 7630) 先測試驗證過了，漏電流經過Relay自動跳接後所量測到的值並沒有受到干擾~結果"成功"。

Pre-Burn-in & Post-Burn-in定義~
今天跟公司RA的同事聊到這個(法規部門)，我是把燒機測試前後的測試站翻譯成 Pre-Burn-in Test 及 Post-Burn-in Test, 她說她覺得是 Before Burn-in-test 及 After Burn-in Test, ~我找了一些有關於這些用詞的網路資料~這些資料來支撐Pre-Burn-in Test 及 Post-Burn-in Test 的翻譯也應該沒錯~大家可以當成參考，如果有其他見解也歡迎指教。

As a 旁觀者，大家所看到的通常只是一個結果，而那該負責任的當事人們，通常只會找個替罪羔羊，然後把所有的錯誤歸咎在一個人身上，甚至極盡所能加油添醋，深怕露出自己無能的領導能力。然而，無知的人們通常不明就裡地跟著附和盲從，好像他們從頭到尾都參與其中一樣。

記得原本要選高雄市長的立委劉世芳的競選標語是「只有經得起考驗、才能承擔起責任」，不過，我認為這句話應該要倒過來「只有承擔起責任，才能經得起考驗」，雖然這種人是永遠無法在公司存活，也不能像那些踩著別人屍體往上爬的狗官(豬領導) 升官像"火箭"～但，這才是 #當責 #Accountability。我前主管曾問我，為何要那麼堅持某些事情，幹嘛那麼認真~我只回答他一句話 "這公司總要有人做對的事"

關於「觸身部件」或 「應用部件」(Applied Parts, AP)通常應用於與患者有「直接接觸」的醫療設備上。
其主要可以分為三種類型:
• Type CF (Cardiac Floating)： 是最嚴謹的分類，與患者的心臟(心血管)連接， 例如: 透析機、心律調節器。

• Type BF (Body Floating)：相對於CF較不嚴謹的分類，與患者有電氣類的接觸或有中長時間程度的接觸，但並不直接與心臟 有連接。例如: 血壓監控設備、超音波設備及 恆溫箱 等。

CTI叫做 相對漏電起痕指數（英語：Comparative Tracking Index，縮寫為 CTI ），是用來度量絕緣材料的電擊穿(電痕破壞)性能的指數，是針對一般家電類用品或其他高電壓(110V，220V)電器品，所用單面基材板之品質測試項目。

此測試是模擬電路板在使用環境中遭到污染，致使板面線路間距 處出現漏電短路且發熱燒焦的情形。

測試漏電流前，必須知道甚麼是 Class I 及 Class II(這跟FDA中的醫療器材等級
Class I、Class II、Class III不同喔!!)