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CISPR 11 AMD 2-2006 工業用,科研用以及醫療用(ISM)射頻設備.電磁幹擾特性.限值和測量方法.修改件2
CISPR 11-2003 工業,科研和醫療(ISM)用射頻設備.電磁幹擾特性.限值和測量方法.注:本檔及其單獨的修正件均與合併版本同時
CISPR 28-1997 工業,科學和醫療設備(ISM).國際電信聯盟(ITU)指定頻段內的輻射電平指南
IEC 60336 Corrigendum 1-2006 醫用電氣設備.醫療診斷用X射線管元件.焦點特性.勘誤1
IEC 60336-2005 醫療電氣設備.醫療診斷用X射線管元件.焦點的特性
IEC 60364-7-710-2002 建築物的電氣設施.7-710部分:特殊設施或場所的要求.醫療場所
IEC 60601-1 Corrigendum 1-2006 醫療電氣設備.1部分:基本安全和實用性的一般要求.技術勘誤1
IEC 60601-1 Interpretation Sheet 1-2008 醫療電氣設備.1部分:基本安全和重要性能的一般要求
IEC 60601-1 Interpretation Sheet 2-2009 醫療電氣設備.1部分:基本安全和基本性能的通用要求.解釋清單2
IEC 60601-1-11-2010 醫療電氣設備.1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標準:家庭保健用醫療電氣設備和醫療電氣系統的
IEC 60601-1-4-1996 醫療電氣設備.1部分:安全的一般要求.4:對照標準:程式控制的電氣醫療系統
IEC 60601-1-4-2000 醫療用電氣設備.1-4部分:一般安全性要求.並行標準:可程式設計電氣醫療系統
IEC 60601-1-8-2006 醫用電氣設備.1-8部分:基本安全和基本性能通用要求.彙編標準:醫療電氣設備和醫療電氣系統中警報系統的一
IEC 60601-1-9-2007 醫療電氣設備.1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標準:環境意識設計的要求
IEC 60601-2-13 Edition 3.1-2009 醫療電氣設備.2-13部分:麻醉系統安全性的特殊要求
IEC 60601-2-18-2009 醫療電氣設備.2-18部分:內窺鏡設備基本安全和主要性能的特殊要求
IEC 60601-2-22-2007 醫療電氣設備.2-22部分:外科、整容、治療和診斷用鐳射設備基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-28-2010 醫用電氣設備.2-28部分:醫療診斷用X射線管元件的基本安全和基本性能用特殊要求
IEC 60601-2-29-2008 醫療電氣設備.2-29部分:放射療法模擬器的基本安全和重要性能的特殊要求
IEC 60601-2-33-2010 醫用電氣設備.2-33部分:醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能用特殊要求
IEC 60601-2-37-2007 醫療電氣設備.2-37部分:超聲波醫療診斷和監測設備的基本安全和基本性能用特殊要求
IEC 60601-2-41-2009 醫療電氣設備.2-41部分:診斷用手術照明和燈具的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-50-2009 醫療電氣設備.2-50部分:嬰兒光線療法設備的基本安全及重要性能用特殊要求
IEC 60601-2-52-2009 醫療電氣設備.2-52部分:醫用病床的基本安全及基本性能的詳細要求
IEC 60601-2-8-1987 醫療電氣設備.2部分:治療用X射線發生器安全的特殊要求
IEC 60613-2010 醫療診斷用X射線管元件的電氣和負載特性
IEC 60789 Corrigendum 1-2009 醫療電氣設備.放射性核素成象裝置的特性和試驗條件.安格型伽馬射線照相機.勘誤表1
IEC 60806-1984 醫療診斷旋轉陽極X射線管最大對稱輻射場的測定
IEC 61010-2-040-2005 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.2-040部分:處理醫療材料用滅菌器和清洗消毒器的特殊要求
IEC 61010-2-101-2002 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.2-101部分:實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求
IEC 61157 Corrigendum 1-2008 醫療診斷超聲波設備的聲輸出報告用標準方法.技術勘誤1
IEC 61157-2007 醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法
IEC 61223-3-5 Corrigendum 1-2006 醫療成像部門的評價和常規檢驗.3-5部分:驗收試驗.電腦斷層攝影X射線設備的成像性能.勘誤1
IEC 61326-2-6 Corrigendum 1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁相容性(EMC)要求.2-6部分:特殊要求.體外診斷(IVD)醫療設備.技術勘誤1
IEC 61326-2-6-2005 測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁相容性要求.2-6部分:特殊要求.實驗室條件下診斷(IVD)醫療設備
IEC 61558-2-15-1999 電力變壓器、電源裝置及類似設備的安全 2-15部分:醫療場所供電用隔離變壓器的特殊要求
IEC 61676 Edition 1.1-2009 醫療電氣設備.在放射診斷中X射線管電壓的無傷害性測量用劑量測定儀器
IEC 62127-1 Corrigendum 1-2008 超音波學.水聽器.1部分:頻率小於40 MHz的醫療超聲波場的測量和特性.技術勘誤1
IEC 62220-1-2-2007 醫療電氣設備.數位X射線成像裝置的特性.1-2部分:偵探量子效率的測定.X射線測定法用探測器
IEC 62220-1-3-2008 醫療電氣設備.數位X射線成像裝置的特性.1-3部分:探測量子效率的測定.動態成像用探測器
IEC 62274-2005 醫療電氣設備.放射療法記錄和檢定系統的安全
IEC 62304-2006 醫療器械用軟體.軟體壽命過程
IEC 62353-2007 醫療電氣設備.醫療電氣設備的迴圈試驗和維修後試驗
IEC 62359-2006 超聲波.聲場特性.測定與醫療診斷超聲場相關的熱和機械指數的試驗方法
IEC 62366-2007 醫療設備.醫療設備可用性工程的應用
IEC 62464-1-2007 醫療成象磁共振設備.1部分:測定實際成象品質參數
IEC 62494-1-2008 醫療電氣設備.數位X射線成像系統的曝光指數.1部分:通用X射線照相術的定義和要求
IEC 62563-1-2009 醫療電氣設備.醫學圖像顯示系統.1部分:評價方法
IEC 80601-2-30-2009 醫療電氣設備.2-30部分:自動非入侵式血壓測量計的基本安全和基本性能用特殊要求
IEC 80601-2-35-2009 醫療電氣設備.2-35部分:應用於加熱的毛毯,襯墊或床墊及醫用加熱裝置基本安全性及基本性能的詳細規範
IEC 80601-2-58-2008 醫療電氣設備.2-58部分:眼科手術用晶狀體移除裝置和玻璃體切除裝置基本安全和重要性能的特殊要求
IEC 80601-2-59 Corrigendum 1-2009 醫療電氣設備.2-59部分:人類發熱檢查用檢查溫度記錄儀的基本安全和基本性能用特殊要求
IEC 80601-2-59-2008 醫療電氣設備.2-59部分:人類發熱檢查用檢查溫度記錄儀的基本安全和基本性能用特殊要求
IEC/PAS 61910-1-2007 醫療用電氣設備.輻照劑量文件.1部分:射線照相和射線透視用設備
IEC/TR 60788-2004 醫療電氣設備.定義的術語彙編
IEC/TR 60878-2003 醫療規程中電氣設備的圖形符號
IEC/TR 60930-2008 管理、醫療、護理人員安全使用醫療電氣設備和醫療電氣系統用指南
IEC/TR 61258-2008 醫療電氣設備教材的開發和使用指南
IEC/TR 61948-1-2001 核醫療設備 常規試驗 1部分:輻射計數系統
IEC/TR 61948-2-2001 核醫療設備 常規試驗 2部分:閃爍照相機與單光子發射電腦子X射線斷層成像
IEC/TR 61948-3-2005 核醫療設備.常規試驗.3部分:正電子放射斷層攝影
IEC/TR 61948-4-2006 核醫療設備.常規試驗.4部分:放射性核素校準器
IEC/TR 62266-2002 醫療電氣設備.放射療法中DICOM的實現指南
IEC/TR 62354-2009 醫療電氣設備的一般試驗規程
IEC/TR 80002-1-2009 醫療設備軟體.1部分:用於醫療設備軟體的ISO 14971 應用指南
ISO 10079-1-1999 醫療吸引設備 1部分:電動吸引設備 安全要求
ISO 10079-2-1999 醫療吸引設備 2部分:手動吸引設備
ISO 10079-3-1999 醫療吸引設備 3部分:真空或用壓力驅動吸引設備
ISO 10524-4-2008 醫療氣體用壓力調節器.4部分:低壓調節器
ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1-2010 醫療器械的生物評定.1部分:風險管理過程內的試驗和評定.技術勘誤表1
ISO 10993-1-2009 醫療器械的生物學評價.1部分:在風險管理過程內的評價與試驗
ISO 10993-10 AMD 1-2006 醫療器械的生物評定.10部分:刺激與持續型過敏症試驗
ISO 10993-10-2002 醫療器械的生物評定.10部分:刺激與持續型過敏症試驗
ISO 10993-11-2006 醫療器械的生物學評價.11部分:身體組織毒性試驗
ISO 10993-12-2007 醫療器械的生物學評估.12部分:樣品製備和參考材料
ISO 10993-13-2010 醫療器械的生物學評價.13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量
ISO 10993-14-2001 醫療器械的生物學評價 14部分:陶瓷降解產物的識別和量化
ISO 10993-15-2000 醫療器械的生物學評價 15部分:金屬與合金降解產物的識別與定性
ISO 10993-16-2010 醫療器械的生物學評估.16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計
ISO 10993-17-2002 醫療器械的生物評定.17部分:可浸出物質容許限值的確定
ISO 10993-18-2005 醫療器械的生物學評價.18部分:材料的化學特性
ISO 10993-2-2006 醫療器械的生物學評價.2部分:動物保護要求
ISO 10993-3-2003 醫療器械的生物評定.3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗
ISO 10993-4 AMD 1-2006 醫療器械的生物評定.4部分:與血液相互作用的選擇試驗
ISO 10993-4-2002 醫療器械的生物評定.4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
ISO 10993-5-2009 醫療器械的生物學評價.5部分:體外細胞毒性試驗
ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1-2009 醫療器械的生物學評價.7部分:環氧乙烷滅菌殘留物.勘誤表1
ISO 10993-7-2008 醫療器械的生物學評價 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
ISO 11073-90101-2008 健康資訊學.床旁監護用醫療裝置通信.90101部分:分析儀器.床旁監護試驗
ISO 11135-1-2007 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
ISO 11137-1-2006 保健產品的滅菌.輻射.1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認、和常規控制的要求
ISO 11138-1-2006 醫療保健產品滅菌.生物指示物.1部分:一般要求
ISO 11138-2-2006 醫療保健產品滅菌.生物指示物.2部分:環氧乙烷滅菌同生物指示劑
ISO 11138-3-2006 醫療保健產品滅菌.生物指示物.3部分:濕熱滅菌用生物指示劑
ISO 11138-4-2006 醫療保健產品滅菌.生物指示器.4部分:幹熱滅菌處理用生物指示器
ISO 11138-5-2006 醫療保健產品滅菌.生物指示器.5部分:低溫蒸汽和甲醛溶液滅菌處理用生物指示器
ISO 11737-1 Technical Corrigendum 1-2007 醫療設備滅菌.微生物法.1部分:產品上微生物群落的測定.技術勘誤1
ISO 11737-1-2006 醫療器械滅菌.微生物學方法.1部分:產品上微生物群落的測定
ISO 11737-2-2009 醫療器械滅菌.微生物學方法.2部分:滅菌過程的定義、有效性和維護中進行的無菌試驗
ISO 12894-2001 熱環境的人類工效學 對暴露在極熱或極冷環境的人的醫療監督
ISO 13408-1-2008 醫療保健產品的無菌加工.1部分:一般要求
ISO 13408-2-2003 醫療保健產品的無菌加工.2部分:過濾
ISO 13485 Technical Corrigendum 1-2009 醫療器械.品質管制體系.管理用途的要求,技術勘誤表1
ISO 13485-2003 醫療器械.品質管制系統.管理目標的要求
ISO 13606-1-2008 醫療資訊學.電子健康記錄資訊.1部分:參考模型
ISO 13606-2-2008 醫療資訊學.電子健康記錄資訊.2部分:原型交換規範
ISO 13606-3-2009 醫療資訊學.電子健康記錄通信.3部分:參考原型和術語清單
ISO 13606-5-2010 醫療資訊學.電子健康記錄通信.5部分:介面規範
ISO 14155-1-2003 人用醫療設備的臨床調查.1部分:一般要求
ISO 14155-2-2003 醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.2部分:臨床調查設備
ISO 14160-1998 使用液體化學滅菌劑對包括動物源材料在內的一次性使用醫療器具進行滅菌的確認和常規控制
ISO 14161-2009 醫療保健產品滅菌.生物指示物選擇,使用及檢驗結果判斷指南
ISO 14708-1-2000 外科植入物.有源可植入醫療裝置.1部分:安全、標記及製造商提供資訊的一般要求
ISO 14708-2-2005 外科植入物.有源可植入醫療裝置.2部分:心臟起搏器
ISO 14708-4-2008 外科植入物.有源可植入醫療裝置.4部分:可植入輸注管
ISO 14708-5-2010 外科植入物.有源可植入醫療裝置.5部分:迴圈支撐裝置
ISO 14708-6-2010 外科植入物.有源可植入醫療裝置.6部分:用於治療快速性心律失常(包括可植入去纖顫器)有源植入式醫療器件的
ISO 14937-2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
ISO 14971-2007 醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用
ISO 15002-2008 醫療氣體管道系統連接到終端裝置用流量計測量裝置
ISO 15193-2009 體外診斷醫療器械.生物起源樣品中數量的測量.內容要求和參考測量法的說明
ISO 15194-2009 體外診斷醫療設備.生物原始試樣數量測量.認證參考材料和證明檔的內容要求
ISO 15198-2004 臨床實驗室藥物.體外診斷醫療設備.由製造商證實的使用者品質控制程式
ISO 15223 AMD 1-2002 醫療裝置.與醫療裝置標籤、加標籤和提供的資訊一起使用的符號.修改件1
ISO 15223 AMD 2-2004 醫療器械.用於醫療器械標籤、作標記和提供資訊的符號.修改件2
ISO 15223-1 AMD 1-2008 醫療器械.用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號.1部分:一般要求.修改件1
ISO 15223-1-2007 醫療器械.用於醫療器械標籤、作標記和提供資訊的符號.1部分:一般要求
ISO 15223-2-2010 醫療器械.用於醫療器械標籤、作標記和提供資訊的符號.2部分:符號的制定、篩選和批准
ISO 15225-2010 醫療設備.品質管制.醫療設備命名法資料結構
ISO 16428-2005 外科植入物.可植入物質和醫療器械的靜態和動態腐蝕試驗用試驗溶液和環境條件
ISO 16429-2004 外科植入物.金屬可植入材料和長期醫療器械的評估腐蝕性能用斷路電位元的測量
ISO 17090-1-2008 醫療資訊學.公開金鑰基礎設施.1部分:數位憑證業務綜述
ISO 17090-3-2008 醫療資訊學.公開金鑰基礎設施.3部分:認證管理機構的政策管理
ISO 17511-2003 體外診斷醫療裝置.生物試樣的定量測量.校準儀和控制材料賦值的計量溯源性
ISO 17593-2007 臨床實驗室測試和體外醫療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監測系統的要求
ISO 17664-2004 醫療器械的消毒.生產商提供的可重複消毒醫療器械的處理資訊
ISO 17665-1-2006 保健產品的滅菌.濕熱.1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
ISO 18104-2003 醫療資訊.護理用參考術語模式的綜合
ISO 18113-1-2009 體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).1部分:術語、定義和一般要求
ISO 18113-2-2009 體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).2部分:專業用途的體外診斷試劑
ISO 18113-3-2009 體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).3部分:專業用體外診斷儀器
ISO 18113-4-2009 體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).4部分:自測用體外診斷劑
ISO 18113-5-2009 體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).5部分:自測用體外診斷儀器
ISO 18153-2003 體外診斷醫療裝置.生物樣品的定量測量.校準儀和控制材料所賦酶的催化濃度值的計量溯源性
ISO 18779-2005 儲存氧氣和氧氣混合物的醫療設備.特殊要求
ISO 18812-2003 醫療資訊學.醫用分析儀與實驗室資訊系統的介面.使用說明檔
ISO 19001-2002 實驗室診斷醫療設備.生物著色用實驗室診斷試劑生產廠商提供的資訊
ISO 19054-2005 醫療設備輔助用軌道系統
ISO 21171-2006 醫療專用手套.可移動表面粉末的測定
ISO 21549-5-2008 醫療資訊學.病人醫療卡資料.5部分:識別資料
ISO 21549-6-2008 醫療資訊學.病人醫療卡資料.6部分:管理資料
ISO 21647 Technical Corrigendum 1-2005 醫療電氣設備.呼吸氣監測器的基本安全和主要性能的特殊要求.技術勘誤1
ISO 21647-2004 醫療電氣設備.呼吸氣監測器的基本安全和主要性能的特殊要求
ISO 21969-2009 與醫療氣體系統一起使用的高壓柔性連接
ISO 22442-1-2007 醫療設備用動物組織及其衍生物.1部分:風險管理的應用
ISO 22442-2-2007 醫療設備用動物組織及其衍生物.2部分:來源控制、採集和處理
ISO 22442-3-2007 醫療設備用動物組織及其衍生物.3部分:病毒和傳染性海綿狀腦病(TSE)試劑的銷毀和/或失效的確認
ISO 22609-2004 傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水準噴射)
ISO 25424-2009 醫療器械的消毒.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械消毒工序的制訂,認證和日常控制要求
ISO 27186-2010 有源可植入醫療器械.可植入心節律管理裝置用四極連接器系統.尺寸和試驗要求
ISO 28620-2010 醫療設備.非電驅動的可擕式輸液設備
ISO 594-1-1986 注射器、針頭及其他醫療器械為6%(魯爾)的錐形接頭 1部分:一般要求
ISO 594-2-1998 注射器、針頭及其他醫療器械為6%(魯爾)的錐形接頭 2部分:鎖緊接頭
ISO 7396-1 AMD 1-2010 醫用氣體管道系統.1部分:壓縮的醫用氣體和真空用管道系統.修改件1:裝配於操作者可調部件醫療補給裝置和連
ISO 7405-2008 牙科學.牙科醫療器械生物相容性評估
ISO 80601-2-56-2009 醫療電氣設備.2-56部分:人體體溫測量用體溫計的基本安全和主要性能的特殊要求
ISO 8600-2-2002 光學和光學儀器.醫療內窺鏡和內窺鏡附件.2部分:硬支氣管內窺鏡的特殊要求
ISO 9626 AMD 1-2001 供製造醫療器械用的不銹鋼針管 修改1
ISO 9626-1991 供製造醫療器械用的不銹鋼針管
ISO/HL7 27931-2009 資料交換標準.HL7標準2.5版本.在醫療環境下電子資料交換的應用協定
ISO/IEC Guide 63-1999 醫療器械安全方面的開發並納入國際標準指南
ISO/IEEE 11073-10101-2004 健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.10101部分:術語
ISO/IEEE 11073-10201-2004 健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.10201部分:域資訊模式
ISO/IEEE 11073-10471-2010 保健資訊學.床邊體外診斷(POC)醫療設備通信.10471部分:設備規範.獨立的現場動態指示器集線器
ISO/IEEE 11073-20101-2004 健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.20101部分:應用輪廓.基本標準
ISO/IEEE 11073-30200-2004 健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.30200部分:傳輸輪廓.電纜連線
ISO/IEEE 11073-30300-2004 健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.30300部分:傳輸輪廓.紅外無線
ISO/TR 11633-1-2009 衛生資訊學.醫療設備及醫療資訊系統的遠端維護用資訊安全管理.1部分:要求和風險分析
ISO/TR 13154-2009 醫療電氣設備.篩選溫度計用鑒定發熱人群用部署、實施和操作指南
ISO/TR 14969-2004 醫療裝置.品質管制系統.ISO 13485-2003應用指南
ISO/TR 16056-1-2004 醫療資訊學.遠端醫療系統和網路的交替使用性.1部分:介紹和定義
ISO/TR 16056-2-2004 醫療資訊學.遠端醫療系統和網路的交替使用性.2部分:即時系統
ISO/TR 16142-2006 醫療器械.醫療器械安全和性能公認基本原則的配套標準選用指南
ISO/TR 21089-2004 醫療資訊學.可信端到端資訊流
ISO/TR 21730-2007 醫療資訊.保健設施中移動無線通訊和計算技術應用.推薦關於醫療設備電磁相容性應用(被動電磁相容性幹擾管理)
ISO/TR 25257-2009 健康資訊學.醫療產品國際代碼系統的業務要求
ISO/TS 10993-19-2006 醫療設備的生物評定.19部分:材料的物理化學、形態學和地形學特點
ISO/TS 10993-20-2006 醫療設備的生物評定.20部分:醫療設備的免疫毒物學試驗的原則和方法
ISO/TS 11073-92001-2007 健康資訊學.醫療波形格式.92001部分:編碼規則
ISO/TS 16058-2004 醫療資訊學.遠端學習系統的交替使用性
ISO/TS 18308-2004 醫療資訊學.電子病歷體系結構要求
ISO/TS 19218-2005 醫療設備.不良反應的類型和起因的編碼體系
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