| 編號 |
中文名稱 |
| CISPR 11 AMD 2-2006 |
工業用,科研用以及醫療用(ISM)射頻設備.電磁幹擾特性.限值和測量方法.修改件2 |
| CISPR 11-2003 |
工業,科研和醫療(ISM)用射頻設備.電磁幹擾特性.限值和測量方法.注:本檔及其單獨的修正件均與合併版本同時 |
| CISPR 28-1997 |
工業,科學和醫療設備(ISM).國際電信聯盟(ITU)指定頻段內的輻射電平指南 |
| IEC 60336 Corrigendum 1-2006 |
醫用電氣設備.醫療診斷用X射線管元件.焦點特性.勘誤1 |
| IEC 60336-2005 |
醫療電氣設備.醫療診斷用X射線管元件.焦點的特性 |
| IEC 60364-7-710-2002 |
建築物的電氣設施.第7-710部分:特殊設施或場所的要求.醫療場所 |
| IEC 60601-1 Corrigendum 1-2006 |
醫療電氣設備.第1部分:基本安全和實用性的一般要求.技術勘誤1 |
| IEC 60601-1 Interpretation Sheet 1-2008 |
醫療電氣設備.第1部分:基本安全和重要性能的一般要求 |
| IEC 60601-1 Interpretation Sheet 2-2009 |
醫療電氣設備.第1部分:基本安全和基本性能的通用要求.解釋清單2 |
| IEC 60601-1-11-2010 |
醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標準:家庭保健用醫療電氣設備和醫療電氣系統的 |
| IEC 60601-1-4-1996 |
醫療電氣設備.第1部分:安全的一般要求.第4節:對照標準:程式控制的電氣醫療系統 |
| IEC 60601-1-4-2000 |
醫療用電氣設備.第1-4部分:一般安全性要求.並行標準:可程式設計電氣醫療系統 |
| IEC 60601-1-8-2006 |
醫用電氣設備.第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求.彙編標準:醫療電氣設備和醫療電氣系統中警報系統的一 |
| IEC 60601-1-9-2007 |
醫療電氣設備.第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標準:環境意識設計的要求 |
| IEC 60601-2-13 Edition 3.1-2009 |
醫療電氣設備.第2-13部分:麻醉系統安全性的特殊要求 |
| IEC 60601-2-18-2009 |
醫療電氣設備.第2-18部分:內窺鏡設備基本安全和主要性能的特殊要求 |
| IEC 60601-2-22-2007 |
醫療電氣設備.第2-22部分:外科、整容、治療和診斷用鐳射設備基本安全和基本性能的特殊要求 |
| IEC 60601-2-28-2010 |
醫用電氣設備.第2-28部分:醫療診斷用X射線管元件的基本安全和基本性能用特殊要求 |
| IEC 60601-2-29-2008 |
醫療電氣設備.第2-29部分:放射療法模擬器的基本安全和重要性能的特殊要求 |
| IEC 60601-2-33-2010 |
醫用電氣設備.第2-33部分:醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能用特殊要求 |
| IEC 60601-2-37-2007 |
醫療電氣設備.第2-37部分:超聲波醫療診斷和監測設備的基本安全和基本性能用特殊要求 |
| IEC 60601-2-41-2009 |
醫療電氣設備.第2-41部分:診斷用手術照明和燈具的基本安全和基本性能的特殊要求 |
| IEC 60601-2-50-2009 |
醫療電氣設備.第2-50部分:嬰兒光線療法設備的基本安全及重要性能用特殊要求 |
| IEC 60601-2-52-2009 |
醫療電氣設備.第2-52部分:醫用病床的基本安全及基本性能的詳細要求 |
| IEC 60601-2-8-1987 |
醫療電氣設備.第2部分:治療用X射線發生器安全的特殊要求 |
| IEC 60613-2010 |
醫療診斷用X射線管元件的電氣和負載特性 |
| IEC 60789 Corrigendum 1-2009 |
醫療電氣設備.放射性核素成象裝置的特性和試驗條件.安格型伽馬射線照相機.勘誤表1 |
| IEC 60806-1984 |
醫療診斷旋轉陽極X射線管最大對稱輻射場的測定 |
| IEC 61010-2-040-2005 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-040部分:處理醫療材料用滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
| IEC 61010-2-101-2002 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求.第2-101部分:實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求 |
| IEC 61157 Corrigendum 1-2008 |
醫療診斷超聲波設備的聲輸出報告用標準方法.技術勘誤1 |
| IEC 61157-2007 |
醫療診斷超聲波設備聲輸出的報告用標準方法 |
| IEC 61223-3-5 Corrigendum 1-2006 |
醫療成像部門的評價和常規檢驗.第3-5部分:驗收試驗.電腦斷層攝影X射線設備的成像性能.勘誤1 |
| IEC 61326-2-6 Corrigendum 1-2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁相容性(EMC)要求.第2-6部分:特殊要求.體外診斷(IVD)醫療設備.技術勘誤1 |
| IEC 61326-2-6-2005 |
測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁相容性要求.第2-6部分:特殊要求.實驗室條件下診斷（IVD)醫療設備 |
| IEC 61558-2-15-1999 |
電力變壓器、電源裝置及類似設備的安全 第2-15部分:醫療場所供電用隔離變壓器的特殊要求 |
| IEC 61676 Edition 1.1-2009 |
醫療電氣設備.在放射診斷中X射線管電壓的無傷害性測量用劑量測定儀器 |
| IEC 62127-1 Corrigendum 1-2008 |
超音波學.水聽器.第1部分:頻率小於40 MHz的醫療超聲波場的測量和特性.技術勘誤1 |
| IEC 62220-1-2-2007 |
醫療電氣設備.數位X射線成像裝置的特性.第1-2部分:偵探量子效率的測定.X射線測定法用探測器 |
| IEC 62220-1-3-2008 |
醫療電氣設備.數位X射線成像裝置的特性.第1-3部分:探測量子效率的測定.動態成像用探測器 |
| IEC 62274-2005 |
醫療電氣設備.放射療法記錄和檢定系統的安全 |
| IEC 62304-2006 |
醫療器械用軟體.軟體壽命過程 |
| IEC 62353-2007 |
醫療電氣設備.醫療電氣設備的迴圈試驗和維修後試驗 |
| IEC 62359-2006 |
超聲波.聲場特性.測定與醫療診斷超聲場相關的熱和機械指數的試驗方法 |
| IEC 62366-2007 |
醫療設備.醫療設備可用性工程的應用 |
| IEC 62464-1-2007 |
醫療成象磁共振設備.第1部分:測定實際成象品質參數 |
| IEC 62494-1-2008 |
醫療電氣設備.數位X射線成像系統的曝光指數.第1部分:通用X射線照相術的定義和要求 |
| IEC 62563-1-2009 |
醫療電氣設備.醫學圖像顯示系統.第1部分:評價方法 |
| IEC 80601-2-30-2009 |
醫療電氣設備.第2-30部分:自動非入侵式血壓測量計的基本安全和基本性能用特殊要求 |
| IEC 80601-2-35-2009 |
醫療電氣設備.第2-35部分:應用於加熱的毛毯,襯墊或床墊及醫用加熱裝置基本安全性及基本性能的詳細規範 |
| IEC 80601-2-58-2008 |
醫療電氣設備.第2-58部分:眼科手術用晶狀體移除裝置和玻璃體切除裝置基本安全和重要性能的特殊要求 |
| IEC 80601-2-59 Corrigendum 1-2009 |
醫療電氣設備.第2-59部分:人類發熱檢查用檢查溫度記錄儀的基本安全和基本性能用特殊要求 |
| IEC 80601-2-59-2008 |
醫療電氣設備.第2-59部分:人類發熱檢查用檢查溫度記錄儀的基本安全和基本性能用特殊要求 |
| IEC/PAS 61910-1-2007 |
醫療用電氣設備.輻照劑量文件.第1部分:射線照相和射線透視用設備 |
| IEC/TR 60788-2004 |
醫療電氣設備.定義的術語彙編 |
| IEC/TR 60878-2003 |
醫療規程中電氣設備的圖形符號 |
| IEC/TR 60930-2008 |
管理、醫療、護理人員安全使用醫療電氣設備和醫療電氣系統用指南 |
| IEC/TR 61258-2008 |
醫療電氣設備教材的開發和使用指南 |
| IEC/TR 61948-1-2001 |
核醫療設備 常規試驗 第1部分：輻射計數系統 |
| IEC/TR 61948-2-2001 |
核醫療設備 常規試驗 第2部分：閃爍照相機與單光子發射電腦子X射線斷層成像 |
| IEC/TR 61948-3-2005 |
核醫療設備.常規試驗.第3部分:正電子放射斷層攝影 |
| IEC/TR 61948-4-2006 |
核醫療設備.常規試驗.第4部分:放射性核素校準器 |
| IEC/TR 62266-2002 |
醫療電氣設備.放射療法中DICOM的實現指南 |
| IEC/TR 62354-2009 |
醫療電氣設備的一般試驗規程 |
| IEC/TR 80002-1-2009 |
醫療設備軟體.第1部分:用於醫療設備軟體的ISO 14971 應用指南 |
| ISO 10079-1-1999 |
醫療吸引設備 第1部分:電動吸引設備 安全要求 |
| ISO 10079-2-1999 |
醫療吸引設備 第2部分:手動吸引設備 |
| ISO 10079-3-1999 |
醫療吸引設備 第3部分:真空或用壓力驅動吸引設備 |
| ISO 10524-4-2008 |
醫療氣體用壓力調節器.第4部分:低壓調節器 |
| ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1-2010 |
醫療器械的生物評定.第1部分:風險管理過程內的試驗和評定.技術勘誤表1 |
| ISO 10993-1-2009 |
醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗 |
| ISO 10993-10 AMD 1-2006 |
醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏症試驗 |
| ISO 10993-10-2002 |
醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏症試驗 |
| ISO 10993-11-2006 |
醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗 |
| ISO 10993-12-2007 |
醫療器械的生物學評估.第12部分:樣品製備和參考材料 |
| ISO 10993-13-2010 |
醫療器械的生物學評價.第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量 |
| ISO 10993-14-2001 |
醫療器械的生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的識別和量化 |
| ISO 10993-15-2000 |
醫療器械的生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的識別與定性 |
| ISO 10993-16-2010 |
醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計 |
| ISO 10993-17-2002 |
醫療器械的生物評定.第17部分:可浸出物質容許限值的確定 |
| ISO 10993-18-2005 |
醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性 |
| ISO 10993-2-2006 |
醫療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求 |
| ISO 10993-3-2003 |
醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗 |
| ISO 10993-4 AMD 1-2006 |
醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的選擇試驗 |
| ISO 10993-4-2002 |
醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇 |
| ISO 10993-5-2009 |
醫療器械的生物學評價.第5部分:體外細胞毒性試驗 |
| ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1-2009 |
醫療器械的生物學評價.第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物.勘誤表1 |
| ISO 10993-7-2008 |
醫療器械的生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 |
| ISO 11073-90101-2008 |
健康資訊學.床旁監護用醫療裝置通信.第90101部分:分析儀器.床旁監護試驗 |
| ISO 11135-1-2007 |
衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求 |
| ISO 11137-1-2006 |
保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認、和常規控制的要求 |
| ISO 11138-1-2006 |
醫療保健產品滅菌.生物指示物.第1部分:一般要求 |
| ISO 11138-2-2006 |
醫療保健產品滅菌.生物指示物.第2部分:環氧乙烷滅菌同生物指示劑 |
| ISO 11138-3-2006 |
醫療保健產品滅菌.生物指示物.第3部分:濕熱滅菌用生物指示劑 |
| ISO 11138-4-2006 |
醫療保健產品滅菌.生物指示器.第4部分:幹熱滅菌處理用生物指示器 |
| ISO 11138-5-2006 |
醫療保健產品滅菌.生物指示器.第5部分:低溫蒸汽和甲醛溶液滅菌處理用生物指示器 |
| ISO 11737-1 Technical Corrigendum 1-2007 |
醫療設備滅菌.微生物法.第1部分:產品上微生物群落的測定.技術勘誤1 |
| ISO 11737-1-2006 |
醫療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定 |
| ISO 11737-2-2009 |
醫療器械滅菌.微生物學方法.第2部分:滅菌過程的定義、有效性和維護中進行的無菌試驗 |
| ISO 12894-2001 |
熱環境的人類工效學 對暴露在極熱或極冷環境的人的醫療監督 |
| ISO 13408-1-2008 |
醫療保健產品的無菌加工.第1部分:一般要求 |
| ISO 13408-2-2003 |
醫療保健產品的無菌加工.第2部分:過濾 |
| ISO 13485 Technical Corrigendum 1-2009 |
醫療器械.品質管制體系.管理用途的要求,技術勘誤表1 |
| ISO 13485-2003 |
醫療器械.品質管制系統.管理目標的要求 |
| ISO 13606-1-2008 |
醫療資訊學.電子健康記錄資訊.第1部分:參考模型 |
| ISO 13606-2-2008 |
醫療資訊學.電子健康記錄資訊.第2部分:原型交換規範 |
| ISO 13606-3-2009 |
醫療資訊學.電子健康記錄通信.第3部分:參考原型和術語清單 |
| ISO 13606-5-2010 |
醫療資訊學.電子健康記錄通信.第5部分:介面規範 |
| ISO 14155-1-2003 |
人用醫療設備的臨床調查.第1部分:一般要求 |
| ISO 14155-2-2003 |
醫學受驗者用醫療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查設備 |
| ISO 14160-1998 |
使用液體化學滅菌劑對包括動物源材料在內的一次性使用醫療器具進行滅菌的確認和常規控制 |
| ISO 14161-2009 |
醫療保健產品滅菌.生物指示物選擇,使用及檢驗結果判斷指南 |
| ISO 14708-1-2000 |
外科植入物.有源可植入醫療裝置.第1部分:安全、標記及製造商提供資訊的一般要求 |
| ISO 14708-2-2005 |
外科植入物.有源可植入醫療裝置.第2部分:心臟起搏器 |
| ISO 14708-4-2008 |
外科植入物.有源可植入醫療裝置.第4部分:可植入輸注管 |
| ISO 14708-5-2010 |
外科植入物.有源可植入醫療裝置.第5部分:迴圈支撐裝置 |
| ISO 14708-6-2010 |
外科植入物.有源可植入醫療裝置.第6部分:用於治療快速性心律失常(包括可植入去纖顫器)有源植入式醫療器件的 |
| ISO 14937-2009 |
保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求 |
| ISO 14971-2007 |
醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用 |
| ISO 15002-2008 |
醫療氣體管道系統連接到終端裝置用流量計測量裝置 |
| ISO 15193-2009 |
體外診斷醫療器械.生物起源樣品中數量的測量.內容要求和參考測量法的說明 |
| ISO 15194-2009 |
體外診斷醫療設備.生物原始試樣數量測量.認證參考材料和證明檔的內容要求 |
| ISO 15198-2004 |
臨床實驗室藥物.體外診斷醫療設備.由製造商證實的使用者品質控制程式 |
| ISO 15223 AMD 1-2002 |
醫療裝置.與醫療裝置標籤、加標籤和提供的資訊一起使用的符號.修改件1 |
| ISO 15223 AMD 2-2004 |
醫療器械.用於醫療器械標籤、作標記和提供資訊的符號.修改件2 |
| ISO 15223-1 AMD 1-2008 |
醫療器械.用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號.第1部分:一般要求.修改件1 |
| ISO 15223-1-2007 |
醫療器械.用於醫療器械標籤、作標記和提供資訊的符號.第1部分:一般要求 |
| ISO 15223-2-2010 |
醫療器械.用於醫療器械標籤、作標記和提供資訊的符號.第2部分:符號的制定、篩選和批准 |
| ISO 15225-2010 |
醫療設備.品質管制.醫療設備命名法資料結構 |
| ISO 16428-2005 |
外科植入物.可植入物質和醫療器械的靜態和動態腐蝕試驗用試驗溶液和環境條件 |
| ISO 16429-2004 |
外科植入物.金屬可植入材料和長期醫療器械的評估腐蝕性能用斷路電位元的測量 |
| ISO 17090-1-2008 |
醫療資訊學.公開金鑰基礎設施.第1部分:數位憑證業務綜述 |
| ISO 17090-3-2008 |
醫療資訊學.公開金鑰基礎設施.第3部分:認證管理機構的政策管理 |
| ISO 17511-2003 |
體外診斷醫療裝置.生物試樣的定量測量.校準儀和控制材料賦值的計量溯源性 |
| ISO 17593-2007 |
臨床實驗室測試和體外醫療裝置.口服抗凝血劑治療自測用體外監測系統的要求 |
| ISO 17664-2004 |
醫療器械的消毒.生產商提供的可重複消毒醫療器械的處理資訊 |
| ISO 17665-1-2006 |
保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求 |
| ISO 18104-2003 |
醫療資訊.護理用參考術語模式的綜合 |
| ISO 18113-1-2009 |
體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).第1部分:術語、定義和一般要求 |
| ISO 18113-2-2009 |
體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).第2部分:專業用途的體外診斷試劑 |
| ISO 18113-3-2009 |
體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).第3部分:專業用體外診斷儀器 |
| ISO 18113-4-2009 |
體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).第4部分:自測用體外診斷劑 |
| ISO 18113-5-2009 |
體外診斷醫療器械.製造商提供的資訊(標籤).第5部分:自測用體外診斷儀器 |
| ISO 18153-2003 |
體外診斷醫療裝置.生物樣品的定量測量.校準儀和控制材料所賦酶的催化濃度值的計量溯源性 |
| ISO 18779-2005 |
儲存氧氣和氧氣混合物的醫療設備.特殊要求 |
| ISO 18812-2003 |
醫療資訊學.醫用分析儀與實驗室資訊系統的介面.使用說明檔 |
| ISO 19001-2002 |
實驗室診斷醫療設備.生物著色用實驗室診斷試劑生產廠商提供的資訊 |
| ISO 19054-2005 |
醫療設備輔助用軌道系統 |
| ISO 21171-2006 |
醫療專用手套.可移動表面粉末的測定 |
| ISO 21549-5-2008 |
醫療資訊學.病人醫療卡資料.第5部分:識別資料 |
| ISO 21549-6-2008 |
醫療資訊學.病人醫療卡資料.第6部分:管理資料 |
| ISO 21647 Technical Corrigendum 1-2005 |
醫療電氣設備.呼吸氣監測器的基本安全和主要性能的特殊要求.技術勘誤1 |
| ISO 21647-2004 |
醫療電氣設備.呼吸氣監測器的基本安全和主要性能的特殊要求 |
| ISO 21969-2009 |
與醫療氣體系統一起使用的高壓柔性連接 |
| ISO 22442-1-2007 |
醫療設備用動物組織及其衍生物.第1部分:風險管理的應用 |
| ISO 22442-2-2007 |
醫療設備用動物組織及其衍生物.第2部分:來源控制、採集和處理 |
| ISO 22442-3-2007 |
醫療設備用動物組織及其衍生物.第3部分:病毒和傳染性海綿狀腦病(TSE)試劑的銷毀和/或失效的確認 |
| ISO 22609-2004 |
傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水準噴射) |
| ISO 25424-2009 |
醫療器械的消毒.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械消毒工序的制訂,認證和日常控制要求 |
| ISO 27186-2010 |
有源可植入醫療器械.可植入心節律管理裝置用四極連接器系統.尺寸和試驗要求 |
| ISO 28620-2010 |
醫療設備.非電驅動的可擕式輸液設備 |
| ISO 594-1-1986 |
注射器、針頭及其他醫療器械為6%(魯爾)的錐形接頭 第1部分:一般要求 |
| ISO 594-2-1998 |
注射器、針頭及其他醫療器械為6%(魯爾)的錐形接頭 第2部分:鎖緊接頭 |
| ISO 7396-1 AMD 1-2010 |
醫用氣體管道系統.第1部分:壓縮的醫用氣體和真空用管道系統.修改件1:裝配於操作者可調部件醫療補給裝置和連 |
| ISO 7405-2008 |
牙科學.牙科醫療器械生物相容性評估 |
| ISO 80601-2-56-2009 |
醫療電氣設備.第2-56部分:人體體溫測量用體溫計的基本安全和主要性能的特殊要求 |
| ISO 8600-2-2002 |
光學和光學儀器.醫療內窺鏡和內窺鏡附件.第2部分:硬支氣管內窺鏡的特殊要求 |
| ISO 9626 AMD 1-2001 |
供製造醫療器械用的不銹鋼針管 修改1 |
| ISO 9626-1991 |
供製造醫療器械用的不銹鋼針管 |
| ISO/HL7 27931-2009 |
資料交換標準.HL7標準2.5版本.在醫療環境下電子資料交換的應用協定 |
| ISO/IEC Guide 63-1999 |
醫療器械安全方面的開發並納入國際標準指南 |
| ISO/IEEE 11073-10101-2004 |
健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.第10101部分:術語 |
| ISO/IEEE 11073-10201-2004 |
健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.第10201部分:域資訊模式 |
| ISO/IEEE 11073-10471-2010 |
保健資訊學.床邊體外診斷(POC)醫療設備通信.第10471部分:設備規範.獨立的現場動態指示器集線器 |
| ISO/IEEE 11073-20101-2004 |
健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.第20101部分:應用輪廓.基本標準 |
| ISO/IEEE 11073-30200-2004 |
健康資訊學.床旁檢測醫療設備通信.第30200部分:傳輸輪廓.電纜連線 |
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